国家药监局


关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下：

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从2001年12月1日起，申请新药、仿制
药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站)，还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作，保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求，各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作，其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定，为保证药品质量，从2002年1月1日起，生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度，从2002年1月1日起，取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批，药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册；取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定，凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售，药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


工业和信息化部


中华人民共和国工业和信息化部令第9号


《软件产品管理办法》已经2009年2月4日中华人民共和国工业和信息化部第6次部务会议审议通过，现予公布，自2009年4月10日起施行。原中华人民共和国信息产业部2000年10月27日发布的《软件产品管理办法》（中华人民共和国信息产业部令第5号）同时废止。

部长 李毅中

二OO九年三月五日









软件产品管理办法
第一章 总则

第一条 为了加强软件产品管理，促进我国软件产业发展，根据国家有关法律、行政法规和国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（以下简称《产业政策》），制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内的软件产品（含国产软件和进口软件）经营与管理活动，适用本办法。

单位或者个人自己开发并自用的软件以及委托他人开发的自用专用软件不适用本办法。

第三条 本办法所称的软件产品，是指向用户提供的计算机软件、信息系统或者设备中嵌入的软件或者在提供计算机信息系统集成、应用服务等技术服务时提供的计算机软件。

本办法所称的国产软件，是指在我国境内开发生产的软件产品。

本办法所称的进口软件，是指在我国境外开发，以各种形式在我国生产、经营的软件产品。

第四条 软件产品的开发、生产、销售、进出口等活动应当遵守我国有关法律、法规和标准规范。任何单位和个人不得开发、生产、销售、进出口含有下列内容的软件产品：

（一）侵犯他人知识产权的。

（二）含有计算机病毒的。

（三）可能危害计算机系统安全的。

（四）不符合我国软件标准规范的。

（五）含有法律、行政法规等禁止的内容的。

第五条 中华人民共和国工业和信息化部（以下称工业和信息化部）负责全国软件产品的管理。其主要职责是：

（一） 制定并发布软件产品测试标准和规范。

（二） 对省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门登记的软件产品进行备案。

（三） 指导、监督、检查全国的软件产品管理工作。

（四） 指导并监督软件产品检测机构，按照我国软件产品的标准规范和软件产品的测试标准及规范，进行符合性检测。

（五） 制定全国统一的软件产品登记号码体系、制作软件产品登记证书。

（六） 发布软件产品登记公示。

第六条 省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门依法负责本行政区域内软件产品的登记、报备和管理工作。

第二章 软件产品的登记和备案

第七条 软件产品实行登记和备案制度。

符合本办法规定并经登记和备案的国产软件产品，可以享受《产业政策》规定的有关鼓励政策。

第八条 国产软件产品应当由该软件产品的开发、生产单位申请登记和备案，并提交下列材料：

（一） 软件产品登记申请表。

（二） 企业法人营业执照副本和复印件。

（三） 软件产品样品。

（四） 软件产品在我国境内开发及申请单位拥有知识产权的有效证明。

（五） 软件检测机构出具的检测证明材料。

（六） 其他需要出具的材料。

第九条 进口软件中在我国境内进行本地化开发、生产的产品，其在我国境内开发的部分，由著作权人和原开发单位提供在我国境内开发的证明材料，并按照本办法第八条的规定提交相关登记备案材料，经登记备案后可以享受《产业政策》规定的有关鼓励政策。

第十条 进口软件产品的登记备案，由负责进口的单位提交下列材料：

（一） 软件产品登记申请表。

（二） 申请单位营业执照副本复印件。

（三） 软件产品样品。

（四） 软件产品著作权人授权在中国经营的证明材料。

（五） 软件检测机构出具的检测证明材料。

（六） 软件产品符合国家软件进口程序的材料。

第十一条 省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门委托所在地的软件产品登记机构，负责软件产品登记申请的受理和审查。

省、自治区、直辖市及计划单列市软件产品登记机构对本办法第八条、第十条所列的申请材料进行审查。经审查，申请材料齐全的，送省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门核报工业和信息化部备案。工业和信息化部应当在指定媒体上对报备的软件产品进行公示；公示7个工作日无异议的，由省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门核发软件产品登记号和软件产品登记证书。

软件产品登记的有效期为5年，有效期届满前可以申请延续。

第三章 软件产品的生产

第十二条 在我国境内生产软件产品应当遵守我国的法律规定，符合我国技术标准、规范和本办法的规定。

第十三条 软件产品生产单位所生产的软件产品应当是本单位享有著作权或者经过著作权人或者其他权利人许可其生产的软件。

第十四条 软件产品生产单位应当对其生产的软件进行内容检查。

第十五条 软件产品的开发生产应当遵守法律、法规的规定，符合国家的有关技术和安全标准。

第十六条 提供给用户的软件产品的外包装上，应当标明该软件的名称、版本号、软件著作权人、软件产品登记号、软件生产单位（进口单位）和单位地址、生产日期。

第十七条 提供给用户的软件产品（包括进口的和在国内生产的国外软件产品），应当配有完备的中文说明书、使用手册等说明文件，并在产品上或者说明文件等书面文件中注明提供技术服务的单位、内容和方式。

第四章 软件产品的销售

第十八条 软件产品的开发、生产单位可以直接经营销售其软件产品。

第十九条 以代理方式进行软件产品销售的，代理方（软件产品销售单位）与被代理方（软件产品开发或者生产单位）之间、总代理与分代理之间应当签订书面代理合同。代理合同中应当明确规定代理权限、区域、期限、技术服务以及工业和信息化部规定的其他内容。

代理方应当在其经营场所的显著位置悬挂代理资格证书。代理资格证书应当包括代理权限、代理期限、区域、代理级别等内容。代理方在对外宣传、广告中应当如实表达上述内容。

第二十条 以许可证贸易形式经营软件产品的，软件产品经营单位应当与生产单位签订书面许可合同。软件产品经营单位在销售软件产品时，应当告知用户阅读许可证协议，并要求用户在阅读后做出是否同意的表示。

第二十一条 软件产品经营单位销售的软件产品应当符合本办法第四条的规定，并以书面或者文档的形式告知用户提供技术服务的单位、服务内容、服务方式和费用。没有注明提供服务的单位的，视为软件产品销售单位提供有关技术服务。没有注明额外收取服务费的，视为软件产品价格包含服务费。

第二十二条 软件产品的测试版应当明确标出并免费提供，不得进行营利性销售。

第五章 监督管理

第二十三条 工业和信息化部会同国家有关部门对全国软件产品的开发、生产、销售、进出口等活动进行监督检查。

各级软件产业主管部门会同当地有关主管部门对本行政区域内软件产品的开发、生产、销售、进出口等活动进行监督检查。

第二十四条 已登记的软件产品含有本办法第四条所列内容或者以内容虚假的登记备案材料骗取软件产品登记的，省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门应当撤销该软件的登记号、登记证书。已经享受的税收优惠等应当予以追回，由省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门报工业和信息化部。工业和信息化部给予警告，并予以公布。

软件产品不符合我国技术标准、规范和本办法规定，或者有证据证明其不能满足使用要求以及与生产单位标称或者承诺的功能不相符的，由省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门报工业和信息化部。工业和信息化部会同有关部门依法对该软件产品的生产单位进行处罚。

第六章 附则

第二十五条 本办法自2009年4月10日起施行。2000年10月27日发布的《软件产品管理办法》（中华人民共和国信息产业部令第5号）同时废止。