《医疗器械产品注册管理办法》

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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
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关于加快广州天河高新技术产业开发区建设实施办法

广东省广州市政府


关于加快广州天河高新技术产业开发区建设实施办法
广州市政府


办法
第一条 为加快广州天河高新技术产业开发区(下称产业区)的建设,推动高技术、新技术产业的发展,根据国务院《关于批准国家高新技术产业开发区和有关政策规定的通知》和有关规定,特制定本实施办法。
第二条 产业区是在广州市人民政府(下称市政府)领导下,有地域界限的非行政区划的科技区。产业区的总体规划按点、线、面进行布局:
点——工业园区。为高新技术企业(下称产业区企业)的建设提供较集中的用地和其他基础设施。
线——科技街。这是产业区的常设技术市场,为大专院校、科研院所、产业区企业提供创业服务和学术、技术、产品交流及其他综合服务。
面——以大专院校、科研院所密集的本市天河区五山地段为中心,兼顾新港科研密集区。
第三条 产业区主要在电子信息、新材料、机电一体化、生物技术、新能源和高效节能、精细化工等领域,规划高新技术产业的建立和发展。高新技术及其产品的具体范围,按国家科委制定的目录另行规定。
第四条 创办产业区的目的是:发挥本地区的科技优势,充分利用现有的场地、厂房、设施,以及新开发的工业园区等条件,积极创造良好的科技环境,促进科学技术和生产直接结合,促进高新技术研究成果商品化,形成一批有一定规模的产业区企业,推动我市高新技术产业的发展,
加快广州地区产业结构合理化和现代化的步伐。
第五条 产业区的建设坚持改革开放,遵循“项目起步、滚动发展、积极引进、加速开发”的原则。既要发挥大中型企业、军工企业的作用,又要积极扶持和发展由科研院所、高等院校和广大科技人员创办的科技型企业,探索具有广州特色的发展模式,使之成为我市发展高新技术产业
的重要基地和向传统产业扩散高新技术的辐射源,成为对外开放的“窗口”和深化改革的试验区。
第六条 广州天河高新技术产业开发区管理委员会(下称“管委会”),是产业区的决策机构,对市政府负责。其主要职责是:
(一)协调市、区各管理部门贯彻落实国家关于产业区工作的方针、政策,制定并落实产业区权限范围内的优惠政策。
(二)制定并组织实施产业区内的管理办法和规章制度。
(三)按照国家科委有关制定产业区规划和计划的规定要求,对产业区的建设和发展等重大问题作出具体决策,并付诸实施。
(四)参照广州经济技术开发区的审批权限,凡是市政府管理权限内的,对产业区项目审批权限,只要与国家政策、法律不相抵触的,委托管委会行使,其中超出天河区权限的要报市政府有关管理部门备案。
(五)行使市政府授予的其他职权。
第七条 管委会下设办公室,作为管委会的常设办事机构,负责本产业区日常管理工作。其主要职责是:
(一)组织编制产业区的建设发展规划和年度计划、高新技术产业发展规划(重点是火炬计划),经批准后组织实施。
(二)调查研究产业区内高新技术产业发展情况及问题,对产业区的建设和发展提出决策或政策建议。
(三)指导和管理产业区企业以及从事高新技术研究与开发机构的业务工作;按规定权限,审批或审核在产业区内的高新技术投资项目和高新技术产品的申报;并在市科委的指导监督下,具体办理产业区企业的审批认定事宜。
(四)根据国家法律、法规,会同有关部门草拟产业区的行政规章。
(五)归口管理产业区外经贸工作,积极引进外资,引进技术和人才,拓展国际市场。
(六)负责办理产业区企业引进项目带头人和技术骨干的有关事宜。按照职称评审的规定,办理产业区内中外合资、合作、外商独资经营企业、私营企业和无主管部门的集体企业科技人员的技术职称评审工作。
(七)管理和审批产业区各项资金的使用,安排市政府和上级部门的拨款。
(八)沟通产业区管委会与市各管理部门的联系,做好产业区管委会同市各管理部门的衔接工作。
(九)行使管委会授予的其他职权。
第八条 产业区设立咨询委员会,由经济、技术、法律等方面的专家、学者及实际工作者组成。咨询委员会为产业区的发展战略、方针政策、重大投资方向和重大项目提供咨询服务。
第九条 广州市科学技术委员会(下称市科委)是市政政府发展高新技术产业的业务主管部门,具体指导产业区高新技术开发及其产业化工作;广州市计划委员会(下称市计委),对经过审定的产业区的高新科技项目,优先纳入市计划,予以支持。
第十条 产业区的税务、公安、环境保护等管理工作,属于市的行政主管部门管理的,可委托所在地区对口部门具体负责;工商、金融、海关等部门,经其主管部门批准,并经产业区管委会办公室同意,可在产业区派驻机构。
第十一条 经认定的产业区企业享受国家和省、市的有关优惠政策。
第十二条 鼓励和支持市内外的高等院校、科研院所和大、中型企业以及科技人员创办产业区企业。
第十三条 产业区内属于为产业区企业提供试验、试制、研究辅助配套服务的经济实体,经批准可比照享受产业区企业的有关优惠待遇。
第十四条 产业区内的企、事业单位,原则上实行谁开办、谁投资、谁管理、谁收益的办法。产业区管委会办公室对产业区企业实行宏观指导和管理,并应提供服务。
第十五条 产业区的项目审批权限,凡符合国家产业政策,建设、生产、经营和外汇收支不需国家和市综合平衡或区内全民所有制单位的固定资产投资(不含楼、堂、馆、所建设)总额在一千万元以下的基本建设项目和二千万元以下的技术改造项目,集体所有制单位总投资额在二千万
元以下的基本建设和技术改造项目,利用外资项目(包括合资合、作、独资经营项目)总投资在三千万美元以下的,其项目建议书和设计任务书(可行性研究报告)委托管委会审批,报市计委(技改项目同时报市经委,利用外资项目同时报市外经贸委)备案。区内外商投资企业的批准证书
,委托管委会代发。
第十六条 管委会办公室根据市政府制定的产业区高新技术产业发展规划,会同城市规划部门编制产业区建设总体规划,报市政府批准后实施。对产业区企业生产、经营性基本建设项目,按照统一规划安排建设,优先纳入市固定资产投资规模。
第十七条 市计委对产业区实行计划单列(农转非计划除外)。
第十八条 产业区开发建设资金应采取多渠道、多层次、多形式筹措。
(一)管委会办公室工作人员经费,市财政负责头三年的费用,其中一九九一年拨款二十万元,一九九二年、一九九三年各拨款三十万元;管委会办公室的开办费,一九九一年由市科委和产业区所在地区的区政府各拨款三十万元,以支持产业区的创办。
(二)市财政局在一九九一年和一九九二年按每年不少于一万元的借款提供给市科技投资公司,专项贷给开发区内高新技术产业项目,由管委会办公室作出项目计划并对项目进行论证及审定,然后由企业向市科技投资公司具体办理贷款手续,该贷款回收后可再贷给高新技术产业项目,
滚动使用。
(三)市政府从一九九一年起三年内筹集三千五百万元人民币,建立高新技术产业风险投资补偿资金,主要用于支持建立高新技术产业,重点扶持产业区风险较大的高新技术及产品开发的科技投资或科技贷款的风险补偿。
(四)产业区企业所缴交的税款不计入区财政收入基数。并以一九九○年产业区企业所缴税款为基数,新增部分五年内全部返还产业区,作为发展资金。
(五)产业区创办前三年(一九九一年至一九九三年),市科委每年投入不少于三百万元作项目经费;产业区所在地的区政府每年从区财政收入中筹集三百万元以上的资金,作为产业区上项目的投资。
(六)产业区科技开发建设和发展的工业用地,经报市政府批准,可免收市政建设配套费和免征城市建设维护税。
(七)经市政府批准的产业区科技街第二期工程、工业园和管委会办公室申请征用的发展高新技术产业用地,由管委会办公室统一开发和有偿出让的收入,除按规定上缴国家部分外,其余所得部分属产业区维护、管理和建设的专项资金,由管委会统筹管理和使用。其中:
1.土地使用费。按产业区范围比照广州经济技术开发区切块管理办法,全部用于产业区内的市政基础建设。
2.土地有偿出让收入。除按国家规定上缴外,其余部份在没有作出新规定之前,先返还用于产业区内的市政建设和土地开发利用。
3.房地产开发企业所缴税款,除营业税按规定上缴外,在“八五”和“九五”期间,其留市部分可分别将50%和25%返还产业区管委会统筹管理和使用。
(八)广州科技投资公司重点支持产业区的高新技术产业和产业区企业的发展。
(九)银行等金融机构要积极组织资金,并积极支持组建天河区科技信贷合作信用社,以拓展资金支持产业区的建设。逐年增加低息数额用于高新技术开发;对外向型的产业区企业,应优先提供外汇贷款。
第十九条 凡经认定的产业区企业与进入科技街和工业园区的非高新技术企业,按规定收取服务管理费。该项收费主要用于为产业区企业服务。
第二十条 为加强科技街和工业园区的管理,凡进入科技街和工业园区的企业必须经管委会审核批准,并由派驻产业区的税务、工商行政管理等部门统一管理。
第二十一条 为加快产业区的建设,组建广州高新技术创业服务中心。该中心面向全市,重点为产业区高新技术产业服务。市内各区有条件的应尽快组建高新技术产业开发专业服务机构,为区内技术产业的发展和老企业的改造提供服务。
上述中心和专业服务机构在规划、业务上接受管委会办公室指导。
第二十二条 鼓励科研机构、大专院校和企业中的科技人员在产业区内兴办、领办、承包各种形式的产业区企业或离职到产业区企业任职。有关部门要积极支持并优先办理,依法保障其合法权益。
第二十三条 本实施办法由广州天河高新技术产业开发区管委会负责解释。
第二十四条 本实施办法自颁布之日起施行。过去有关规定如与本实施办法相抵触的,以本实施办法为准。



1991年10月24日

大庆财政周转金管理暂行办法实施细则

黑龙江省大庆市人民政府


大庆财政周转金管理暂行办法实施细则


【文  号】庆财发〖1996〗28号

【颁布单位】大庆市财政局

【颁布日期】1996-10-28

【实施日期】1996-10-28

第一章 总则

第一条 财政周转金是由各级财政部门管理的、有偿投放、定期回收、周转

使用的财政资金。

第二条 财政周转金的管理使用必须遵循以下原则:

(一)贯彻执行国家的方针政策,遵守财经法规和财经纪律;

(二)周转金的投放以国家产业政策为导向,坚持拾遗补缺,充分发挥投入

资金的经济效益;

(三)坚持统一政策、分级管理、谁发放,谁回收,权、责相结合;

(四)择优扶持,重点投放,专款专用,全额回收。

第三条 财政周转金的规模要从严控制。

(一)当年周转金(不含占用费及存款利息转入部分)的增幅要低于本级预

算内可用财力的增长幅度;

(二)周转金本金总额(含占用费及存款利息转入部分)不得超过本级当年

预算内可用财力的15%。超过该比例的要进行压缩。可将压缩的周转金转入预

算内,用于弥补财政赤字或增设预算周转金;

(三)当年发工资和财政有赤字的市县,除国家和省有专门政策规定外,原

则上不再新增本级财政周转金规模。

第二章 周转金的来源

第四条 财政周转金的资金来源包括:

(一)财政预算支出中,按国家财政制度规定可以由无偿拨款改为有偿使用

的财政资金;

(二)从上级财政部分借入的财政周转金;

(三)占用费、逾期占用费、存款利息转入周转金基金的资金;

(四)回收的已核销呆帐资金。

第三章 财政周转金的使用和回收

第五条 财政周转金的使用范围主要包括:

(一)支持农业开发的农村经济的发展;

(二)支持科学、教育、文件、卫生、社会保障等各项事业的发展;

(三)扶持贫困地区、少数民族地区和边境地区经济和社会事业的发展;

(四)支持企业技术改造和高新技术的产品的开发;

(五)支持乡镇企业和县级经济的发展;

(六)适合财政周转金扶持的其他项目。

第六条 财政周转金不得直接或间接用于股票、证券、期货、房地产等投机

性项目;不得用于修建楼、堂、馆、所;不得用于计划外基本建设。

第七条 财政周转金的投放形式:

(一)上级财政部门借给下级财政部门的周转金,由下级财政部门负责投放

和回收,并按期足额归还上级财政部门;

(二)财政部门借给同级主管部门所属基层单位的周转金,由借用单位的主

管部门负责统借统还;

(三)其他形式。

第八条 财政周转金的投入程序:

(一)用款单位向同级财政部门提出书面借款申请和所申请项目的可行性论

证报告。借款申请须包括申请扶持项目简介、借用周转金数额、还款期限等基本

内容。同时按投资规模和审批程序提供县或县以上部门主持通过的可行性论证报

告。论证报告应全面、完整、真实、准确,重大项目应按行业规定提供有关专业

权威部门编制的可行性论证报告。

(二)借用财政周转金的审批。按基金所有权划分,属于哪一级的周转金,

由哪一级财政业务部门对申报项目进行考察论证,在项目可行的基础上,报主管

领导批准。重大项目由集体研究决定,预算部门要积极参与项目的论证,加强事

前、集中、事后的全面监督。

(三)建立合同制。经批准借用的周转金,财政部门要与借款单位按规定签

定借款合同。合同应明确借、贷、担保各方的权利和义务,必要时进行法律公正



(四)各业务部门在办理周转金拨款时,要将放(借)款合同及拨款通知单

交预算部门的周转金会计作原始凭证,根据原始凭证编制记帐凭单,做到收支有

据,责任清楚。

第九条 建立双方责任制度,即负责放款的负责跟踪问效、督促回收,负责

借款的负责定期反馈,及时还款。

第四章 占用费

第十条 财政周转金的使用期限,应根据扶持项目的性质和实现效益的时间

确定。一般为一至二年,最长不得超过三年。借用财政周转金必须按规定收取占

用费。期内占用费从低,逾期加罚占用费。

期内占用费的年费率规定如下:

一年以内的年费率2%;

二年以内的年费率4%;

三年以内的年费率6%。

属于委托银行放款的周转金,先按银行贷款利率计算利息。用银行贷款利率

计算出的利息,扣除财政周转金统一利率计算出的利息和银行手续费、奖励费之

后,由财政返还给贷款单位。

逾期周转金加罚占用费率分三种情况,逾期一年以内的在原费率以外加罚1

0%;逾期二年以内一年以上的在原费率以外加罚12%;逾期二年以上在原费

率以外加罚14%。

第十一条 周转金占用费计算方法:

1、期内占用费计算分式:期内占用费=借用周转金金额*使用年*年占用

费率;

2、逾期占用费计算公式:逾期占用费=借用周转金逾期金额*逾期年限

*逾期占用费率。

第十二条 下级财政部门转借上级财政部门、主管部门转借同级财政部门的

周转金,其占用费、逾期占用费一律按借出单位规定的标准执行,不得层层加码



第十三条 收取的占用费、逾期占用费,扣除必要的业务费,年终转作周转

金本金。业务费支出不得超过当年实际收取的本级周转金占用费的5%,业务支

出未达5%时不得提留结转使用。履行业务所需的占用费由预算部门转到单位财

务部门,由财务部门监督使用。

第十四条 业务费主要用于周转金管理部门办理具体业务时所必需的开支,

如购买、印刷管理周转金必需的凭证、帐簿、报表和宣传材料,组织周转金项目

调查、评估、考核的经费开支和业务人员的培训等支出,不得用于发放资金、补

贴,不得用于职工福利。业务费开支年初要编报计划,年终要编报执行情况,各

项支出要严格审批。

第五章 周转金的管理和核算

第十五条 财政周转金的管理由财政部门负责,实行“集中管理、集体决策

、分工负责、互相监督”的办法。

第十六条 财政周转金由预算部门统一开户,统一核算;财政周转金扶持项

目的确定、资金投放、回收和效益考核,按周转金的管理权限和性质由财政业务

部门负责。

第十七条 各级财政业务部门要严格按程序办理周转金的投放,并建立各项

目追踪反馈制度。

第十八条 各业务科室及预算科应加强对周转金的核算,对周转金应有专人

进行管理,并按财政部有关周转金会计制度的规定进行核算,坚持定期对帐。做

到手续完备,帐目清楚,内容真实,结算准确。

第十九条 务业务科室不得随意冲减周转金本金,对呆死滞的周转金要根据

国家的有关规定进行清理,未经批准不得擅自处理。

第二十条 各级财政部门本级周转金的发放,必须通过中国人民银行批准的

金融机构以委托放款的形式办理。

第六章 周转金使用效益的考核和监督

第二十一条 各级财政部门必须加强对周转金效益的考核工作。考核指标包

括以下几方面:

财政周转金回收率指标

当年实际回收率。计算公式为:

当年实际回收率=当年实际回收到期周转金总额/当年应回收到期周转金总

额*100%

累计周转金回收率,计算公式为:

累计回收周转金总额/累计应回收到期周转金总额*100%

周转金项目效益考核指标。计算公式为:

借用周转金增加利税额=(借用周转金实现的利税总额-借用前实现的利税

总额)*周转金占项目投资总额的比率。

第二十二条 各级财政部门负责管理财政周转金的人员必须坚持原则,秉公

办事,不得以权谋私。对于违纪违法行为要依法严肃查处,并追究有关部门负责

人的责任。

第二十三条 为加强周转金的回收工作,调动借款单位按合同还款的积极性

,各业务科室每年应对借款单位进行信用考核。考核的依据是周转金偿还率。

第七章 附则

第二十四条 本实施细则自印发之日起执行,原庆财发〖1996〗2号《

大庆市财政周转金管理办法》同时废止。

第二十五条 本实施细则由大庆市财政局负责解释。