国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）


　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第21号

　　《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十八日


　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

　　第二条　药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

　　第三条　存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
　　（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
　　（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
　　（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
　　（四）其他需要实行特别审批的情形。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　申请受理及现场核查

　　第五条　药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
　　突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

　　第六条　申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
　　突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

　　第七条　申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
　　对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

　　第八条　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

　　第九条　注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
　　预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

　　第十一条　突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

　　第十二条　对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　注册检验

　　第十三条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
　　药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

　　第十四条　对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
　　对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

　　第十五条　药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　技术审评

　　第十六条　国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
　　申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　临床试验

　　第十八条　技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第十九条　申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

　　第二十条　药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
　　未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

　　第二十一条　负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

　　第二十二条　国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


　　　　　　　　　　　　　第六章　药品生产的审批与监测

　　第二十三条　申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十四条　国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

　　第二十六条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
　　检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第二十八条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
　　药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　附　则

　　第二十九条　突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

　　第三十条　本程序自颁布之日起实施。



北京市财政局


北京市财政局印发北京市国有住房出售收入收缴管理实施办法的通知
北京市财政局



市属各委办局、总公司（集团）、各区县人民政府：
现将《北京市国有住房出售收入收缴管理实施办法》的通知印发给你们，请遵照执行。

附件：北京市国有住房出售收入收缴管理实施办法
第一条 为了切实加强国有住房出售收入的征收管理，保证售房收入的专款专用，促进住房建设和住房制度改革，根据财政部（94）财综字138号《印发〈国有住房出售收入收缴管理实施办法〉的通知》和北京市财政局、北京市人民政府房改办公室、北京市房管局京财建（199
5）1326号《印发〈北京市国有住房出售收入上交财政暂行办法〉的通知》的有关规定特制定本办法。
第二条 凡出售国有住房取得收入的市、区县房地产管理部门、企业、事业和机关团体，均为国有住房出售收入的缴款单位。
第三条 缴款单位上交的国有住房出售收入，以取得的收入总额为上交基数，上交财政的比例为：
（一）市、区（县）房屋土地管理局，直管国有住房出售收入85％上交财政。对于安装电梯的高层住宅的出售收入，按80％上交财政。
（二）行政机关和实行全额预算管理的事业单位，其自管国有住房出售收入，85％上交财政。对于安装电梯的高层住宅的出售收入，按80％上交财政。
（三）实行差额预算管理的事业单位，其自管国有住房出售收入，60％上交财政。
（四）实行自收自支预算管理的事业单位，其自管国有住房的出售收入，10％上交财政。
（五）企业自管国有现住房出售收入，10％上交财政。
（六）其他国有住房的出售收入，在未做出新的规定之前，按上述不同类型单位上交比例上交财政。
第四条 符合市政府规定解困条件的职工人数占全部职工人数比例超过3％的缴款单位，需持市、区（县）康居办公室或房屋土地管理部门开据的证明，报经同级财政部门审批，办理免征手续。免征的国有住房出售收入必须纳入单位住房基金。
第五条 市、区县财政部门为国有住房出售收入的征收机关，分别负责市、区县所属单位国有住房出售收入的收缴管理工作。
第六条 单位出售国有住房，经有关部门批准后，应立即向主管征收机关申报，办理以下手续：
（一）向征收机关提供单位出售国有住房有关部门的批准文件；
（二）向征收机关提供国有住房出售方案及售房计划；
（三）向征收机关提供出售的国有住房单位产权证明；
（四）向征收机关提供国有住房出售类别（高层或多层）、售房面积、售房价格、收款方式、收款期限、单位性质等情况或材料；
（五）采取分期付款方式售房的单位，应向征收机关提供分期收款计划；
（六）售房单位应领取由北京市财政局统一印制的“国有住房出售收入专用缴款书”、“国有住房出售收入清算单”、“国有住房出售收入明细登记表”和有关填报说明。
第七条 售房单位在取得售房收入后，应按规定填写“国有住房出售收入专用缴款书”，必须在15日内向征收机关缴交收入。同时报送一联“国有住房出售收入清算单”和“国有住房出售收入明细登记表”。
第八条 单位按规定完成应上交财政售房收入后，凭“国有住房出售收入专用缴款书”回执，到征收机关办理清算手续，同时领取“国有住房出售收入专用票据”。
第九条 单位向购房人出售国有住房收款时，可先向职工开据一般收款凭证，待清算和领取“国有住房出售收入专用票据”后，再向购房人开据”国有住房出售收入专用票据。此票据作为购房人办理产权证书的合法凭证，无票据不得向房管部门办理产权证书。
第十条 企业和自收自支的事业单位出售国有住房，无论采取一次付清房款方式，还是采取分期付款方式，都必须一次缴清应上交财政的售房收入。
行政事业单位（不包括自收自支事业单位）和房屋土地管理部门采取分期付款方式售房的，按以下办法办理：
（一）向征收机关领取“国有住房出售收入分期付款清算单”；
（二）单位收取的首期付款，必须在15日内向征收机关缴交收入。当年收取的分期付款必须在当年12月25日前上缴征收机关，待完成应上交财政售房款后，再重新填报“国有住房出售收入清算单”办理清算手续。
（三）对分期付款的购房人，待其交清全部购房款后，售房单位方可向购房人开据“国有住房出售收入专用票据”。
第十一条 对1994年12月31日前企业、行政事业单位、房屋土地管理部门已取得的售房收入，按以下规定办理：
（一）对已出售的国有住房及取得的收入各单位都要认真进行清理；
（二）对已取得的国有住房出售收入，要向同级征收机关提供具体使用情况报告、有关部门批准用款的批件或证明材料及支出凭证（复印件）；
（三）市、区县征收机关对已使用的售房收入进行审核，对已按规定用途使用的，由同级财政部门补办有关手续，对未按规定用途使用的，按本办法第十六条办理。
（四）对未使用部分，要纳入单位住房基金。
第十二条 企业、行政事业单位出售国有住房取得收入上交财政后的余额，应按规定纳入单位住房基金；房屋土地管理部门出售国有住房取得收入上交财政后的余额，不得纳入单位住房基金，对留用部分必须用于直管公房的改建、维修、管理支出，并按规定向同级财政部门报送收支情
况。
第十三条 市、区县财政机关有权对缴款单位的国有住房出售收入上交情况进行监督检查。缴款单位应如实提供凭证、单据、帐册等有关资料和有关情况。
第十四条 缴款单位必须按征收机关规定的上交期限及时办理缴款手续。对逾期不缴款的，征收机关除限期追缴应缴款外，并从滞纳之日起，按日加收滞纳款额2‰的滞纳金。对拒不缴款的，由征收机关填发扣款通知书，委托开户银行进行扣交。
第十五条 缴款单位违反本办法，不如实申报或隐瞒、转移收入，故意漏交少交的，征收机关除追缴应交的款项外，并按《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》进行处罚。
第十六条 对1994年底以前所取得的售房收入，各单位应专项用于住房建设、维修、管理及住房制度改革，凡挪作他用的售房收入，一经查实，要全部追回并上缴财政，并视情节轻重，按财政部有关规定进行处罚。
第十七条 缴款单位对上交收入同征收机关有异议时，应先按征收机关的决定，如数上交财政部门，并按国务院发布的《行政复议条例》和财政部发布的《财政部贯彻实施〈行政复议条例〉的若干规定》申请复议。
第十八条 上交财政部门售房收入的单位，在本单位住房基金不足时，可向同级财政部门提出申请，经审核同意后，办理返还手续。
第十九条 缴款单位于1995年1月1日起到本办法下发前单位已取得的应上交的售房收入，必须在9月30日前上交同级财政部门。
第二十条 市、区县征收的国有住房收入要纳入市、区县政府住房基金。
第二十一条 本办法由北京市财政局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起实行。



1995年9月5日