海南省屯昌县人民政府


屯府发[2006]32号


屯昌县人民政府关于印发屯昌县建设工程招标投标管理规定的通知

各镇府，县府直各单位：
《屯昌县建设工程招标投标管理规定》已经县政府第42次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○六年九月七日


屯昌县建设工程招标投标管理规定

第一章 总则
第一条 为加强我县的建设工程招标投标工作管理，维护建筑市场秩序，确保工程质量，提高投资效益，保护国家利益、社会公共利益和招标投标当事人的合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国建筑法》等有关法律法规，结合我县实际，制定本管理规定。
第二条 在我县行政区域内（包括水务、扶贫、交通、农综、发改、国营农场等部门）实施建设工程的新建、扩建、改建等有关活动，适合本规定。
本规定所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、水利工程、路桥工程、线路管道工程、设备安装工程及装修工程。有明文规定的特殊项目除外。
第三条 招标投标活动应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实守信的原则。任何单位和个人不得以任何理由将应招标的工程指定发包，也不能干扰按规定确定的中标结果。
第四条 全部或者部分使用国有资金或政府融资、外国政府及国际组织援助资金的建设工程项目，以及大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目，必须进行招标。
第五条 建设工程实行法人负责制、技术人员终身负责制、招标投标人员负责制。
第二章 监督和管理
第六条 县建设行政主管部门是建设工程招标投标的主管部门，其他有关部门应当根据各自职责，按照国家有关规定参与建设工程招标投标管理工作。
第七条 县招标投标工作领导小组负责建设工程招标投标的监督指导工作，具体负责招标投标的监管和跟踪监督，对市场主要材料单价进行核准并提出指导性意见，依法处理招标投标活动中的违法行为。
第八条 县招标投标工作领导小组办公室设在县建设行政主管部门，负责招标投标的日常管理工作。
其主要职责为：
（一）审查招标申请。重点审查建设单位或招标代理单位是否具备招标资格，招标工程是否具备招标条件，招标方式是否符合规定。
（二）审查招标文件。重点是审查评标的原则、标准、方法和程序。
（三）监督投标人的资质、开标、评标和定标，重点是监督确定投标人是否公平、开标是否按招标文件规定的时间、地点公开进行，评标是否按照招标文件和法定程序、方式及标准进行，项目是否发包给依法中标人。
（四）监督招标投标各方遵守公平、公开、公正和诚实守信的原则。
（五）审查合同的主要条款是否合法。依法对招标人或招标代理单位的违法行为进行查处。
第九条 严格进行工程量管理。原则上不能超预算，在施工过程中需要必须增加的项目，须由业主方提出申请，并出具设计图纸和合法预算书，如增加额在预算造价5%以内的，由业主方报县建设行政主管部门召集有关部门审核后，报分管领导审批。超过预算造价5%的，须经县政府分管领导签署意见后报县政府主要领导审批，并接受县人大检查。工程现场施工管理人员无权签证增加工程项目和增加工程量。
第十条 严格进行结算管理。对于工程投资额在50万元或50万元以上的建设工程，建设单位必须在工程竣工验收后三个月内向审计机关申请竣工结算审计并提交有关资料。审计机关所出具的审计报告，应当作为建设单位与施工单位或者相关单位确定最终结算额的依据。
工程预算人员和工程设计人员不能参加工程决算和审计。
第十一条 项目建设单位必须选定有资质的监理公司实施工程监理并向县建设行政主管部门申请领取施工许可证后方可开工。
第十二条 加强工程项目的资料档案管理，所有招投标工程、议标工程的立项文件、招投标、议标会议纪要，地质钻探、图纸设计、图纸审查、造价预算、结算、工程质量监督监理、施工日志、增减项目、安全生产、峻工验收、预结算审计等全套资料文件必须由业主单位安排专人管理、完整归档，并接受县招投标领导小组监督。

第三章 招标、投标、中标管理
第十三条 建设工程招标分为公开招标和邀请招标。公开招标是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标的行为；邀请招标是招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标的行为。
在《招标投标法》规定必须实行招标投标的范围内，依据省建设厅、省监察厅《关于加强和改进建筑工程招标投标管理工作的通知》（琼建管［2003］205号）有关规定，结合我县实际情况，规定凡工程投资额在50万元以上（含50万元）的建设工程必须实行招标；50万元以下的建设工程必须实行议标。议标参照邀请招标的方式进行，并报县招标投标领导小组同意。任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。
第十四条 建设工程项目施工招标应具备下列条件：
（一）建设工程项目概算已经批准。
（二）建设工程已经取得项目立项手续，项目资金已经落实。
（三）建设工程项目已经取得建设用地规划许可证及建设工程规划许可证。
（四）建设工程项目已经取得审查合格的工程勘察、设计文件、设计图纸、工程预算书。
（五）建设工程建设资金和主要建筑材料、设备已基本落实。
（六）施工现场三通一平已基本完成。
第十五条 招标单位组织招标须经县建设行政主管部门审查确认招标资格，符合下列条件的，经报县招标投标工作领导小组核准，可以自行组织招标：
（一）具有项目法人资格；
（二）具有与招标项目规模和复杂程度相适应的工程技术、概预算、财务和工程管理等方面专业技术力量；
（三）具有编制招标文件的能力；
（四）具有审查投标单位资质的能力；
（五）具有组织开标、评标、定标的能力；
（六）熟悉和掌握招标投标法及有关法规规章。
不具备上述条件的，招标人应当委托具有相应资格的工程招标代理机构代理施工招标。
第十六条 招标的程序：
（一）招标单位向县招标办做出招标申请；
（二）招标单位编制招标文件及评标办法，并送县招标办核准备案；
（三）招标单位发布招标信息，接受投标人报名；
（四）招标投标工作领导小组的监督指导人员和招标单位对投标人进行资格预审或入围抽签，确定投标人，并报县招标办核准；
（五）招标单位组织踏勘现场及招标答疑会；
（六）招标单位编制标底预算；
（七）从县评标专家库中抽取专家当评委，主持开标、评标、定标和询标工作，并接受县招标投标工作领导小组的监督；
（八）招标单位向县招标办报送招标结果核准；
（九）招标单位向中标人发出中标通知书，同时将中标结果通知未中标人。
第十七条 招标单位将施工设计图纸送有资质的审图机构或其他有关部门审查，批准后方可发放施工许可证。
第十八条 投标人是响应招标、参加招标竞争的施工企业。
第十九条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件的内容应当包括拟派出的项目经理与主要技术人员的简历、业绩及拟用于完成招标项目的机械设备等。
第二十条 投标人应当在招标文件要求提交投标文件截止时间前，将投标文件送达投标地点。招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启。投标人少于3个的，招标人应当依法重新招标。
第二十一条 中标人确定后，招标单位应当确定中标单位之日起5天内，将中标结果报送县招标办核准后，向中标人发出中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。
第二十二条 招标单位和中标人应当自中标通知书发出之后十五个工作日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立承建合同。建设单位和中标人不得再订立背离合同实质的其他协议。
招标文件要求中标人提交履约保证金的，中标人应当提交。
第二十三条 建设单位应当在订立工程承建合同十五个工作日内办理工程监理、质量监督和报建手续。
第二十四条 邀请招标方式不适用于农垦系统国营农场。

第四章 招标投标行为管理
第二十五条 实行公开招标的工程，必须在省级公共媒体公开发布招标公告及县建设行政主管部门指定的地点张贴7天的招标公告。
招标公告应载明招标人的名称和地址、招标项目的性质、数量、实施地点和时间以及获取招标文件的办法等事项。
第二十六条 参加投标报名点设在建设单位。
第二十七条 应按能够承建相应工程项目的资质确定投标人的报名资格。招标单位不得擅自提高潜在投标人的资质。
第二十八条 招标人自发出招标文件开始至投标人提交投标文件时间是投标人编制投标文件的时间，最短不得少于二十天。
第二十九条 县招标投标工作领导小组派出监督指导人员对从确定投标人到定标的全过程现场监督。在工程招标投标活动过程，招标投标各方不遵守公开、公平、公正、择优和诚实守信的原则，监督指导人员可以否决所有投标。
第三十条 县招标会议室设在县建设局大楼七楼，各单位招标投标一般在县招标会议室进行。议标可自定会议地点，但须报县招标投标工作领导小组同意。
第三十一条 开标时，由工作人员及监督指导人员检查投标人的资质，不符合招标文件及本规定的投标人，当场取消其投标资格。
第三十二条 一般工程投标人的数量应不少于3家，大型项目（造价800万元以上或建筑面积7000平方米以上）应不少于5家。
第三十三条 参加评委人数应为不少于5人的单数。其中，三分之一为建设单位或主管部门的领导，三分之二由招标或招标代理单位在开标前2小时从评委专家库中随机抽取，评委成员确定后，由县招标领导小组审查核准，并向评委发出评标邀请。
第三十四条 参加招标项目评标工作的评委，招标单位应根据工程项目的规模及评标工作量支付评标费，按国家物价部门规定标准执行。
第三十五条 所有招标工程项目，在投标人入围选择中，为提高本县施工企业管理水平，参加投标的施工企业中，至少有一家本县施工企业。通过竞争及技术交流，缩小本县施工企业与外地施工企业之间的差距，提高我县建筑企业的整体素质。
第三十六条 县建设行政主管部门具体负责专家库及评委的管理工作。

第五章 议标管理
第三十七条 议标是指由业主单位集体讨论选定施工单位后报送县招标投标工作领导小组联合审查并确定的行为。
第三十八条 议标适用范围：工程造价50万元以下（不含50万元）的建设项目。
第三十九条 参加议标承建的施工企业必须具备相应等级的资质证书，取得施工安全许可证。拟选派的项目经理必须是在本公司注册、并取得项目经理证书的人员。
第四十条 建设单位应提前将工程图纸、预算、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、立项报告、落实资金的银行资信证明和拟承建该项目的施工企业资质、项目经理证书等有关材料送县招标投标工作领导小组办公室审查并填写建设工程议标申请表，经审查合格后报县招标投标工作领导小组同意，拟定议标时间。
第四十一条 议标会由建设单位组织，县招标投标工作领导小组全程监督，县招标投标工作领导小组办公室协助主持。
第四十二条 会议程序：
（一）由建设单位代表介绍工程项目的有关情况，包括工程总投资、资金来源及到位情况、以及参加议标承建的施工企业和项目经理情况。
（二）由预算人员介绍工程项目的预算编制情况。
（三）由监察部门人员对施工企业资质及拟选派的项目经理的资格、信誉等进行审查。审查合格后，确定其承建资格。
（四）依据市场价格对预算中钢筋、水泥、碎石等主要材料价格进行评议，确定其合理的补差价。
（五）确定工期。
（六）确定下浮系数和合同承包价。由县招标投标工作领导小组选派专家若干名，建设单位选派代表2—3名，施工单位选派代表1名进行无记名投票（投票范围：0—－5%）。去掉最高值和最低值后取其平均值，即为该工程的最终下浮系数，下浮后的造价即为工程的合同承包价。
议标管理不适用农垦系统国营农场。

第六章 罚则
第四十三条 建设单位与中标人不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同的，或者建设单位与中标人背离合同实质性内容的协议的，责令改正，并对双方处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款。
第四十四条 建设单位与中标单位不办理工程质量监督、监理和报建手续，擅自开工的，责令停工改正，并对双方分别处中标项目金额1％的罚款。
第四十五条 工程项目实施过程中，中标人派出的项目经理、主要技术人员或使用的机械设备与投标文件不一致的，责令改正，并对中标人处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款。
第四十六条 投标人相互串通投标或者与招标人串通投标的，投标人以向招标人或评委行贿的手段谋取中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5％以上10％以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其1年至2年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第四十七条 投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5％以上10％以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其1年至3年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给招标人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第四十八条 中标人将中标项目转让给他人的，将中标项目肢解后分别转让给他人的，违反规定将中标项目的部分主体、关键性工作分包给他人的，或者分包人再次分包的，转让、分包无效，处转让、分包项目金额5‰以上10‰以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；可以责令停业整顿；情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照。
第四十九条 在招标投标活动中，依法负有行政监督职责的国家机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十条 建设单位在规定时间内未向审计机关申请竣工结算审计的，由审计机关责令限期改正；逾期未改正的，处以一千元以上五千元以下罚款；情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款。
建设单位拒绝或者拖延提供、损毁与国家建设项目审计事项有关的资料，拒绝、阻碍检查的，依照有关法律、法规规定给予处罚。

第七章 附则
第五十一条 建设工程招标、中标分歧意见的仲裁机构是县建设行政主管部门。
第五十二条 县建设行政主管部门接到仲裁申请后，应深入调查，认真分析招标书、投标书以及开标会议纪要等有关资料，在十天内做出仲裁意见，送达有关各方。
第五十三条 招标人、投标人对仲裁不服的，应在五天内向做出仲裁的县建设行政主管部门的上一级建设行政主管部门申请复议，由其上级建设行政主管部门做出最终裁决。愈期不提出复议的，仲裁决定即行生效。
第五十四条 建立项目经理信用评定制度。信用评定以工程质量、工程进度、预结算准确程度和公众评价为评议依据。招投标工程由县人大组织检查评议，议标工程由县招投标小组组织评议。评定结果记录归档，并公布于众，做为下次工程竞标和议标的重要依据。
第五十五条 本规定中没有明确的其他事项依照法律、法规执行。
第五十六条 本管理规定由县建设行政主管部门负责解释。
第五十七条 本管理规定自发布之日起实行。





国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日