陕西省西安市人民政府办公厅


西安市人民政府办公厅关于印发西安火车站广场及周边地区管理暂行办法的通知



市政办发〔2007〕86号 2007年4月17日


《西安火车站广场及周边地区管理暂行办法》已经市政府第十四届四次常务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

西安火车站广场及周边地区管理暂行办法

第一条 为了加强火车站广场及周边地区的管理，维护社会秩序和公共秩序，根据有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 火车站广场及周边地区范围内的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条 新城区政府所辖西安火车站广场管理委员会（以下简称广场管委会）负责火车站广场及周边地区的日常管理工作和综合治理的组织协调工作。
广场管委会受市政、交通部门的委托，按照委托权限对火车站广场及周边地区的户外广告设置、出租车营运等进行管理；对其他违法行为广场管委会有权予以制止并及时移送有关部门依法处理。
第四条 公安、工商、规划、市政、民政、交通、旅游、卫生、价格、质监、市容园林、城管执法、文化执法、城墙景区管委会等部门，应当按照各自的职责，配合广场管委会做好火车站广场及周边地区的管理工作。
第五条 火车站广场及周边地区从事经营活动的单位和个人，应当证照齐全，守法经营，诚实守信，优质服务。
第六条 从事旅店、发廊经营的，应当严格按照法定程序进行审批，未取得合法手续的，依法予以取缔。
第七条 火车站广场及周边地区经营的单位和个人，应当遵守以下规定：
（一）保持店容店貌整洁，店堂干净卫生，商品陈列有序；
（二）不得使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度进行贸易结算，欺骗消费者；
（三）不得出售假冒伪劣商品和法律、法规禁止销售的物品；
（四）销售商品和经营项目应当明码标价，不得利用虚假或使人误解的标价形式和手段对消费者进行价格欺诈；
（五）不得欺行霸市，强买强卖；
（六）不得出店经营、占道经营。
第八条 任何单位和个人不得在火车站广场及周边地区为营运车辆、旅店、餐馆等招揽顾客，强迫、欺骗顾客乘车、住宿、就餐等。
第九条 进入火车站广场及周边地区的机动车辆、非机动车辆，必须按照指定地点停放，不得乱停乱放。
第十条 公交车辆必须按照规定路线行驶，并在指定位置上下乘客，不得无故滞留。
第十一条 长途客运车辆、旅游线路车必须在指定的站（场）上下乘客，按照规定的路线行驶，不得在广场及周边地区兜圈拉客。
第十二条 出租汽车在广场地区营运载客应当遵守下列规定：
（一）保持车辆整洁卫生；
（二）在规定区域停靠、等候、上下乘客；
（三）按照乘客需求选定最佳行驶路线，不得在途中故意绕行；
（四）正确使用计价器，严格按计价器显示金额收费，出具专用发票；
（五）不得拒载，载客途中不得招徕其他乘客。
第十三条 火车站广场及周边地区建（构）筑物以及路灯、路牌、供水、排水、供气、电信、环卫、交通、消防、邮政等公共设施，产权人或使用人应当指定专人定期维护，保持整洁、完好、美观。
公厕应当设立规范标志。
第十四条 禁止在火车站广场及周边地区乞讨。对火车站内和广场及周边地区的生活无着的流浪乞讨人员，分别由车站公安人员和城管执法人员引导、劝离、护送至救助站。民政、卫生、公安等部门应当密切配合。
第十五条 火车站广场及周边地区禁止下列违反城市市容环境卫生管理的行为：
（一）随地吐痰、乱扔烟蒂、果皮、纸屑、包装品废弃物；
（二）在建筑物、公共设施、树干上涂写、刻画和贴挂；
（三）散发宣传品、广告单；
（四）在道路两侧堆放物料、晾晒衣物；
（五）车辆运输造成泄漏遗撒；
（六）占卜、卖艺以及无证设摊经营；
（七）在广场停车点清理车内垃圾；
（八）其他影响市容环境卫生的行为。
第十六条 火车站广场及周边地区沿街的门头牌匾应当一店一牌，规范统一，并符合街景要求。门头牌匾污损的，产权人或使用人应当及时清洗、粉饰或更换。门头以下禁止擅自设置灯箱等户外广告设施。
第十七条 任何单位和个人不得擅自占用、挖掘火车站广场及周边地区的城市道路。临时占用、挖掘的，应当依法办理审批手续。工程完工或活动结束后，应及时恢复路面，清理现场。
临时占用、挖掘火车站广场的，许可机关应当及时告知广场管委会。
第十八条 火车站广场及周边地区范围内主要大街的建（构）筑物、路牌、商业门匾、大型户外广告及其他需要照明的设施，应当按照规定设置夜景照明设施，对夜间景色进行亮化、美化。
第十九条 公安部门应当加强火车站广场及周边地区社会治安的综合治理，依法严厉查处赌博、卖淫嫖娼、滋事斗殴、封建迷信、倒卖票据、销售违禁物品等违法行为。
第二十条 市政部门应当加强对火车站广场及周边道路的日常维护，保持道路平坦完好、畅通。
第二十一条 工商、物价、卫生、质监、旅游、交通、文化执法等部门，应当加强对火车站广场及周边地区的监督检查，对经营中的不法行为，及时处理，并通报广场管委会。
第二十二条 对违反本办法规定的行为，由相关部门按照有关的法律、法规和规章的规定进行处理。
第二十三条　在春运及其他运输高峰期，广场管委会应当组织相关部门，维护广场秩序，确保旅客安全。对于突发事件，应当按照应急预案及时处置，并及时报告区人民政府及市人民政府。
第二十四条 广场管委会、相关行政管理部门在查处违法行为中，应当按照本办法规定认真履行职责，密切合作，不得推诿。对应当查处的违法行为而不履行职责进行查处，致使公民、法人或者其它组织的合法权益、公共利益受到损害的，对直接责任人和主管领导给予行政处分。
第二十五条 广场管委会按照本办法第三条，将市级有关部门在火车站广场及周边地区的管理工作情况，及时向市政府报告。进驻火车站旅客服务中心的所有部门的工作人员，应当坚守工作岗位，认真履行职责，自觉服从广场管委会的管理，为旅客提供服务。
第二十六条 本办法自2007年5月10日起施行。



卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日，卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验，现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途，用作免疫预防者属生物制品；用作临床治疗者属药品；但该产品的生产工艺，质量控制标准及其检测方法接近生物制品者，虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报，申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外，尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料，并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品：
在未成立基因工程专门委员会之前，属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品，归生物制品分委员会审评；属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评，划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品，不同单位申请审评或生产时，按以下不同情况办理：
1．同一制品在批准前，由几个单位几乎同时进行研究，虽然其工艺、质量标准大体相同，只要是各自独立研究的成果，均允许申报；
2．国内已批准的新制品，如有其他单位要求申报，应在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标需明显地优于已批准的制品，否则不予受理；
3．如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺，首先需经卫生部同意，可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书，然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4．如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品，经卫生部同意后，向中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）报送有关资料及连续生产的三批样品，经检定所复检和技术审核后，报部发给生产批准文号，抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分，作如下解释：
1．《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义，因其情况多样，难以明确具体规定。凡属于此类情况者，由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料，由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2．《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料：
（1）具备《药品管理法》第二章所规定的条件；
（2）新生物制品证书副本及技术转让的合同书；
（3）接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品，经检定所检定或认可。
3．《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品，在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请……”，对此“特殊申请”须提供以下资料。
（1）进行人体观察的特殊申请报告（包括研究的进展，申请目的，进行人体观察依据，国内外情况）；
（2）新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性，初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据；
（3）准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录；
（4）拟进行人体观察的实施方案；
（5）填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见，否则不予受理；其他无专门检定部门的单位，需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4．《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏，凡申报单位有专门质量检定机构者，由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写，签署意见，加盖检定专用章并附检定所检定报告；凡申请单位无专门质量检定机构者，可直接送检定所检定，或由检定所委托有关单位检定，“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5．申报第四类新生物制品生产者，需填写《体外诊断用品生产申请表》，申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外，其中资料2应包括诊断用品的生产工艺，质量控制标准（灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等，详见申请表（略）及评价诊断试剂试验的标准）与国内外同类产品比较，及其临床或现场考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办，经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品，认为该制品符合规程要求，可不经生物制品分委员会讨论，由药审办直接报部，经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品（包括国际组织或其他国家无偿赠送），拟在我国进行人体观察或推广使用时，按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题：
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定，为此，凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露，可将必须保密的内容（仅限于生产工艺中的关键技术）另写成一份资料，注明“绝密”字样，仅限在一定范围内审评，并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评，必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求，将这类制品改为按生物制品程序申报，其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，正式投产后仍按（82）卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺，质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者，仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品（包括基因工程产品）临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1：评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面：真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）和可靠性（ｒｅｌｉａｂｌｉｔｙ）。
1．真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真实性的两个指标：灵敏度（Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）及特异度（Ｓｐｅｃｉｆｉｔｙ）。（在考核一种试验标准时，通常用同一试验方法分别对一组已知有病（真阳性）和另一组已知无病（真阴性）的人进行检查，然后比较二者的结果而确定这两个指标）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。表：评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 Ａ Ｂ Ａ＋Ｂ
--------------------------------------------------------
阴 性 Ｃ Ｄ Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------
总 数 Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------


用下列公式表示：
Ａ
灵敏度（真阳性率）＝------×100％
Ａ＋Ｃ
Ｄ
特异度（真阴性率）＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｂ
假阳性率＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｃ
假阴性率＝------×100％
Ａ＋Ｃ
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1）粗一致性（Ｃｒｕｄｅ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
Ａ＋Ｄ
＝--------------×100％
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
2）调整一致性（ａｄｊｕｓｔｅｄ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
1 Ａ Ａ Ｄ Ｄ
＝--（------＋------＋------＋------）×100％
4 Ａ＋Ｂ Ａ＋Ｃ Ｃ＋Ｄ Ｂ＋Ｄ
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3）约登指数（ｙｏｕｄｅｎ’ｓ ｉｎｄｅｘ）
Ａ Ｂ
＝------＋--------1
Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1，指数可从0—1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。

2．可靠性（ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ）：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｅｎｔｏｆ Ｖａｒｉａｔｉｏｎ）表示。公式为
Ｓ
ＣＶ＝--×100％。 Ｓ为标准差，Ｘ为平均
Ｘ
值
3．预示值（ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｖａｌｕｅ）：预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者（真阳性）的可能性；试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人（真阴性）的可能性。可用下
列公式表示：
Ａ
阳性试验的预示值＝------×100％
Ａ＋Ｂ
Ｄ
阴性试验的预示值＝------×100％
Ｃ＋Ｄ


4．试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品，应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度，如ｌｎｇ／ｍｌ或ｍＩｕ／ｍｌ等，同时对不同抗原或抗体浓度进行检测，绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得ＩｇＧ浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 ＩｇＧ浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度 | 沉淀环直径
Ｘ（ｌｕ／ｍｌ） | ｙ（ｍｍ）
--------------------|----------------
1 | 4．00
2 | 5．5
3 | 6．2
4 | 7．7
5 | 8．5
--------------------------------------


ＩｇＧ浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为
∧
Ｙ＝ａ＋ｂＸ


具体计算方法请参考《卫生统计学》（杨树勤主编，人民卫生出版社，1986年）第103页。