深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 19:02:24   浏览:9607   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法》的通知

广东省深圳市质量技术监督局


深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法》的通知

文号:深质监规〔2008〕6号
各有关单位:

  《深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法》已经市政府同意,现予印发施行。

深圳市质量技术监督局  
二○○八年十一月二十一日



深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法
(共4项)

  编号 非行政许可审批和登记事项

  01 企业产品执行标准登记备案

  02 特种设备施工告知

  03 特种设备使用登记

  04 组织机构代码登记

01号 非行政许可登记事项:企业产品执行标准登记备案

  一、登记内容

  (一)企业产品执行国家、行业或地方标准以及特区技术规范的,应将所执行的标准进行登记;

  (二)企业产品执行企业标准的,应将所执行的标准进行备案和登记。

  注:登记备案范围不包括公共安全技术防范产品、消防产品、保健品、医疗器械(Ⅱ类和Ⅲ类)、医药产品、软件产品、食品添加剂、农药、卫生杀虫剂、液体肥料、特殊化妆品、饲料添加剂等产品。上述产品的企业标准备案由省质监局和省有关部门办理。

  二、设定依据

  (一)《中华人民共和国标准化法》(1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过)第六条第二款;

  (二)《广东省标准化监督管理办法》(1997年11月7日广东省人民政府令第30号发布)第十条、第十九条第二款、第三款;

  (三)《广东省质量技术监督局食品企业产品标准备案审查管理办法》(粤质监〔2008〕59号)第六条;

  (四)《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》(深质监规〔2008〕4号)第五条;

  (五)《深圳市标准实施监督管理办法》(深质监规〔2008〕5号)第五条。

  三、登记数量及方式

  无数量限制,符合条件即予登记备案。

  四、登记条件

  (一)产品标准为现行有效版本;

  (二)产品标准符合国家法律、法规及强制性标准的规定;

  (三)所规范的产品不属于国家明令淘汰的产品,产品标准符合国家技术经济政策;

  (四)符合GB/T1《标准化工作导则》系列标准要求,产品名称反映产品的真实属性,技术指标科学、合理、齐全,检验方法具有可操作性;

  (五)科学合理,满足产品默示担保条件;

  (六)实施强制性认证认可管理的产品,企业标准符合准入要求;

  (七)国家或上级部门对产品的备案登记有特殊规定的,从其规定。

  法律依据:《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第八条、第十五条。

  五、申请材料

  (一)企业产品标准备案登记表(原件1份);

  (二)深圳市企业产品执行标准登记申请表(原件1份);

  (三)标准纸质文本(原件2份)及电子文本;

  (四)深圳市企业产品执行标准编制说明(原件1份);

  (五)法定检验机构出具的全项目检验报告(原件1份);

  (六)企业营业执照和企业组织机构代码证书(复印件各1份,注明“与原件相符”,并加盖公章);

  (七)深圳市企业产品执行标准审核意见表(原件1份);

  (八)备案食品企业标准需提供该企业食品卫生许可证(复印件1份,验原件)。

  注:执行国家、行业或地方标准的,不需提交第(一)、(四)、(七)项材料及标准电子文本,已有登记证书的请提交登记证书(复印件1份,验原件)。

  法律依据:《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第六条,其中第(八)项由本实施办法规定。

  六、申请表格

  (一)《企业产品标准备案登记表》和《深圳市企业产品执行标准登记申请表》;

  上述表格可在http://www.szbqts.gov.cn或http://www.sist.gov.cn/bzba上免费下载。

  (二)《深圳市企业产品执行标准编制说明》和《深圳市企业产品执行标准审核意见表》。

  上述表格可在http://www.sist.gov.cn/bzba上免费下载。

  七、登记申请受理机关

  深圳市标准技术研究院受理(受深圳市质量技术监督局委托)。

  受理地点:福田区华强南路无线电管理大厦10楼。

  八、登记决定机关

  深圳市质量技术监督局。

  法律依据:《中华人民共和国标准化法》第六条第二款;《广东省标准化监督管理办法》第十条、第十九条第二款;《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第四条。

  九、登记程序

  (一)申请:申请人在深圳市标准技术研究院办事窗口递交申请材料;

  (二)受理:申请材料齐全,属我局标准备案管辖范围的,经办人员予以受理,并填写收件回执交给申请人;

  (三)形式审查:经办人员对企业提交的材料按前述审批登记条件进行形式审查,符合条件的予以备案登记,不符合条件的不予备案登记;

  (四)发证:予以备案登记的,对企业产品标准编号,并打印证书,颁发给申请人;不予备案登记的,书面告知申请人。

  十、登记时限

  对符合备案登记条件的企业产品执行标准,自受理申请之日起4个工作日内完成标准备案工作,1个工作日内完成标准登记工作。享受“直通车”服务的大企业标准备案为2个工作日、标准登记1个工作日。

  法律依据:《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十一条。

  十一、登记证件及有效期限

  《深圳市企业产品执行标准登记证书》有效期3年。

  法律依据:《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十三条。

  十二、登记的法律效力

  已登记备案的企业产品执行标准作为企业组织生产的依据、主管部门监督检查产品质量的依据。

  法律依据:《中华人民共和国标准化法》第六条第二款;《广东省标准化监督管理办法》第十条;《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十七条。

  十三、收费

  无。

  十四、年审或年检

  登记备案超过3年有效期,或备案登记后相关国家、行业或地方标准发布实施的,申请人需重新办理备案登记。

  法律依据:《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十三条。

02号 非行政许可登记事项:特种设备施工告知

  一、登记内容

  特种设备安装、改造、维修(简称施工)告知。

  二、设定依据

  《特种设备安全监察条例》(2003年3月11日国务院令第373号发布)第十七条第三款。

  三、登记数量及方式

  特种设备施工告知无数量限制,符合条件即予受理。

  四、登记条件

  (一)施工单位应当取得相应许可;

  (二)施工单位应当建立健全特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度;

  (三)施工设备应当由取得相应许可的制造单位制造;

  (四)施工设备应当符合安全技术规范要求;

  (五)施工人员应当取得国家统一格式的特种作业人员证书并经施工单位聘用。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第五条第一款、第十四条、第十五条、第十七条第一款、第二款、第三十九条;《特种设备作业人员监督管理办法》(2005年1月10日国家质量技术监督检验检疫总局令第70号发布)第五条。

  五、申请材料

  (一)机电类特种设备施工告知:

  1.安装:

  (1)《深圳市特种设备安装(改造、维修)告知表》(原件1份);

  (2)《特种设备安装改造维修许可证》(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (3)施工人员特种设备作业人员证(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (4)使用单位机构代码证复印件1份;个人用户提交身份证复印件1份;

  (5)施工项目合同及日常维修保养合同(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (6)项目施工方案及其安全防护措施原件1份;

  (7)国产设备:产品合格证(加盖单位公章的复印件1份,验原件),需制造监检的起重机械还应提供制造监检证书(加盖单位公章的复印件1份,验原件),电动葫芦类起重机械还应提供电动葫芦类产品合格证(加盖单位公章的复印件1份,验原件)。如果特种设备产品合格证上注明的使用单位与告知的实际使用单位不同,应提供由上述双方单位签署的产品委托订货证明或转让证明(加盖双方单位公章的复印件1份,验原件)。如制造厂的设备初次来深或制造厂的制造许可信息发生变更,窗口受理人员可要求申报单位提供制造厂家加盖单位公章的制造许可证、组织机构代码证和营业执照(复印件各1份);

  (8)境外生产设备:电梯须提交检验检疫局的《进口设备同意安装通知书》副本(复印件1份,验原件)、《进口电梯/自动扶梯委托检验通知书》(复印件1份,验原件)以及进口设备型式试验报告(原件1份);起重机械须提供进口设备型式试验报告(原件1份);大型游乐设施须提供型式试验报告和《大型游乐设施设计文件鉴定报告》(原件各1份)。

  注:需进行设计文件鉴定的大型游乐设施,见《大型游乐设施设计文件鉴定规则(试行)》(国质检锅〔2003〕321号)。

  (9)如属设备移装的,还需提供下列材料:

  A.设备在本市内移装的,使用单位需提供移装申请(申请内容应注明其移装设备注册号、原因及移装前后设备安装地点)、设备出厂资料、首次验收检验报告和定期检验报告。使用单位发生变更的,须先办理过户手续;

  B.设备从市外移装到本市的,使用单位除提供上述材料外,还应提供设备在原注册地的注销证明。

  2.改造、重大维修:

  (1)《深圳市特种设备安装(维修、改造)告知表》(原件1份);

  (2)《特种设备安装改造维修许可证》(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (3)施工人员特种设备作业人员证(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (4)使用单位机构代码证(复印件1份,验原件);个人用户提供身份证(复印件1份,验原件);

  (5)施工项目合同(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (6)项目施工方案及其安全防护措施(原件1份);

  (7)使用单位与施工单位共同盖章确认的改造或大修信息说明(原件1份,内容应包括:被改造或大修设备注册代码,改造或大修后将变更的主要性能参数,被改变的主要受力结构、机构或控制系统);起重机械、大型游乐设施的改造项目,还应提供由监督检验机构出具的设计审查报告(原件1份)。

  (二)锅炉、压力容器施工告知:

  1.《深圳市特种设备安装(维修、改造)告知表》(原件1份);

  2.《特种设备安装改造维修许可证》(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  3.施工人员特种设备作业人员证(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  4.使用单位机构代码证和营业执照(复印件1份,验原件);个人用户提交身份证(复印件1份,验原件);对施工单位的书面委托文件(复印件1份,验原件);

  5.设备出厂质量证明文件,包括:质量证明书、制造监检证书、锅炉压力容器总图(盖有设计审核专用章)等(复印件各1份,验原件),以及出厂合格证、主要技术参数页、制造监检证书(复印件各1份,验原件)、锅炉压力容器本体上的铭牌柘印或照片(原件1份);

  6.外地施工单位在深圳施工以及无损检测工作外协的,应提交外协合同和外协单位资质证明材料(复印件各1份,合同验原件)。

  (三)若施工单位初次来深施工或单位许可、施工人员许可信息发生变更,须登陆深圳市特种设备电子政务网(http://gtc.szbqts.gov.cn)录入或修改相应信息。单位信息更新应提交法人授权委托书(原件1份)、质保体系文件(仅对承压类;原件1份)及许可证、组织机构代码证和营业执照(加盖单位公章的复印件各1份,验原件);施工人员信息变更提交变更人员名单(原件1份)以及作业人员证(加盖单位公章的复印件1份,验原件)。

  法律依据:由本实施办法规定。

  六、申请表格

  《深圳市特种设备安装(维修、改造)告知表》(网上申报,表格自动生成,网址:http://gtc.szbqts.gov.cn)。

  七、登记申请受理机关

  深圳市质量技术监督局。

  受理地点:市民中心市行政服务大厅15、17号窗口。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。

  八、登记决定机关

  深圳市质量技术监督局。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。

  九、登记程序

  施工单位登陆深圳市特种设备电子政务网(http://gtc.szbqts.gov.cn)进行网上申报,打印告知表后带齐第五条所列材料到受理地点办理,具体受理地点:

  (一)市民中心市行政服务大厅15、17号窗口,电话:82105827、82105830;

  (二)宝安分局:宝安区洪浪南路质监大楼1楼窗口,电话:27590839、27590366;

  (三)龙岗分局:龙岗中心城爱心路质监大楼1楼窗口,电话:28932629。

  窗口工作人员对申请资料进行审查,符合规定要求的,现场打印受理回执;不予受理的一次性告知需要补正的全部内容,补正后申请人重新提出申请。

  十、登记时限

  现场办理。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。

  十一、登记证件及有效期限

  不发证件(出具受理回执),无有效期限。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。

  十二、登记的法律效力

  特种设备安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、维修情况书面告知直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门,告知后即可施工。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。

  十三、收费

  无。

  十四、年审或年检

  无。

03号 非行政许可登记事项:特种设备使用登记

  一、登记内容

  特种设备使用登记(含注册登记和变更登记)。

  二、设定依据

  (一)《特种设备安全监察条例》(2003年3月11日国务院令第373号发布)第二十五条;

  (二)《锅炉压力容器使用登记管理办法》(国质检锅〔2003〕207号);

  (三)《特种设备注册登记与使用管理规则》(质技监局锅发〔2001〕57号)。

  三、登记数量及方式

  无数量限制,符合条件即予登记。

  四、登记条件

  (一)设备经检验检测机构监督检验合格并在检验有效期内;

  (二)特种设备使用单位建立了设备的相关安全技术档案;

  (三)特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表经定期校验合格并在有效期内;

  (四)特种设备使用单位建立了特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度;

  (五)特种设备使用单位制定了特种设备的事故应急措施和救援预案;

  (六)作业人员取得国家统一格式的特种作业人员证书,并经使用单位聘用;

  (七)电梯的日常维护保养由取得许可的单位进行;

  (八)使用锅炉压力容器有下列情形之一的,不得申请变更登记:

  1.在原使用地未办理使用登记的;

  2.在原使用地未进行定期检验或定期检验结论为停止运行的;

  3.在原使用地已经报废的;

  4.擅自变更使用条件进行过非法修理改造的;

  5.无技术资料和铭牌的;

  6.存在事故隐患的;

  7.安全状况等级为4、5级的压力容器或者使用时间超过20年的压力容器。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第五条、第二十一条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十三条;《特种设备作业人员监督管理办法》(2005年1月10日国家质量技术监督检验检疫总局令第70号发布)第五条。

  五、申请材料

  (一)注册登记:

  1.锅炉、压力容器:

  (1)锅炉压力容器使用(变更)登记申请表(原件1份);

  (2)锅炉压力容器质量证明书及出厂监督检验证书(复印件各1份,验原件);

  (3)锅炉压力容器总图(原件1份,加盖设计单位资格印章或设计审核印章);

  (4)锅炉压力容器安装使用及维护说明书(复印件各1份,验原件);

  (5)进口锅炉压力容器安全性能监督检验报告(仅对进口锅炉压力容器,复印件1份,验原件);

  (6)锅炉安装监督检验证书,压力容器安装监督检验证书或定期检验报告(复印件1份,验原件);

  (7)锅炉安装质量证明书(复印件1份,验原件);

  (8)移动式压力容器车辆走行部分和承压附件的质量书或者产品质量合格证(复印件1份,验原件);

  (9)*使用单位锅炉安全管理部门负责人任命文件(复印件1份,验原件);

  (10)*锅炉水质指标化验报告(仅对锅炉,并且有机热载体炉不需提供;复印件1份,验原件);

  (11)*锅炉压力容器使用安全管理规章制度及运行维护记录目录(原件各1份);

  (12)*锅炉压力容器事故应急措施和救援预案(原件1份);

  (13)特种作业人员操作证(加盖单位公章的复印件1份,验原件;“聘用情况记载”栏目应签注盖章);

  (14)锅炉压力容器有关附件(包括安全阀、压力表、温度表等)校验记录(原件1份);

  (15)锅炉压力容器过户或者异地移装证明(仅对迁入深圳的设备;复印件1份,验原件)。

  注:以下类型的锅炉不需要提交带“*”号项目资料:1.水容量小于50L的蒸汽锅炉;2.额定蒸汽压力不大于0.lMPa的蒸汽锅炉;3.额定出水温度小于120℃且额定热功率不大于2.8MW的热水锅炉;机器设备附属的且与机器设备为一体的压力容器。

  2.机电类特种设备:

  (1)《特种设备注册登记表》(原件1份);

  (2)验收检验报告和《安全检验合格》标志(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (3)操作、管理人员的《特种设备作业人员证》(加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (4)与维修保养单位签订的维修保养合同,或者是制造企业对新增特种设备提供免费维修保养的证明文件(加盖单位公章的复印件1份,验原件),或者与本单位取得特种设备维修保养资格的人员签订的维修保养责任书(只适用于非强制性维修保养的设备;加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (5)维修保养单位的《特种设备安装改造维修许可证》(加盖单位公章的复印件1份),或者本单位维修保养人员的《特种设备作业人员证》(只适用于非强制性维修保养的设备;加盖单位公章的复印件1份,验原件);

  (6)使用和运营的安全管理制度(只对于首次登记的单位或非首次登记但制度有重大变化的单位;原件1份);

  (二)变更登记:

  1.锅炉、压力容器:

  (1)停用/启用:

  A.锅炉使用(变更)登记申请表/压力容器使用(变更)登记申请表(原件1份);

  B.有效的锅炉压力容器定期检验报告(复印件1份,验原件);

  C.锅炉登记簿和特种设备使用登记证(复印件1份,验原件)。

  (2)参数变更:

  同“注册登记锅炉压力容器”需要提交的材料;还需提交:

  A.修理改造图纸和重大修理改造监督检验报告(原件1份);

  B.锅炉压力容器定期检验报告(复印件1份,验原件);

  C.原锅炉登记簿和特种设备使用登记证(复印件1份,验原件)。

  (3)报废:

  A.锅炉使用(变更)登记申请表/压力容器使用(变更)登记申请表(原件1份);

  B.原锅炉登记簿和特种设备使用登记证(原件1份);

  C.锅炉压力容器解体报废证明(如照片、单位证明等)(原件1份)。

  (4)迁出:

  A.锅炉使用(变更)登记申请表/压力容器使用(变更)登记申请表(原件1份);

  B.锅炉压力容器定期检验报告(原件1份);

  C.锅炉压力容器过户或者异地移装证明(复印件2份,验原件);

  D.锅炉登记簿和特种设备使用登记证(复印件1份,验原件)。

  (5)过户/更名:

  同“注册登记”和“迁出”需要提交的材料。

  2.机电类特种设备:

  (1)深圳市机电类特种设备注册信息变更申报表;

  (2)特检院检验任务单和其他相关证明,能证明该设备没有经过移装、改造等(仅对参数修改);

  (3)设备过户时,须提供变更后新使用单位的组织机构代码复印件(加盖公章)。如原使用单位已不存在或不愿办理手续的,需补充证明:a.设备所在建筑物产权单位盖章证明,同意过户,并提供建筑物产权证明;b.设备所在建筑物业主无产权证明的,可由建筑物业主盖章说明,并由基层政府盖章证明;

  (4)原特种设备使用登记证(仅对已办理使用登记的设备);

  (5)办理使用登记的其他资料(仅对已办理使用登记的设备)。

  法律依据:由本实施办法规定。

  六、申请表格

  (一)《锅炉使用(变更)登记申请表》;

  (二)《压力容器使用(变更)登记申请表》;

  (三)《特种设备注册登记表》;

  (四)《深圳市机电类特种设备注册信息变更申报表》。

  办理使用登记业务实行网上申报,表格自动生成,办理信息变更业务可到市民中心市行政服务大厅15、17号窗口索取表格,也可在深圳市特种设备电子政务网(http://gtc.szbqts.gov.cn)的“相关下载”栏目下载。

  七、登记申请受理机关

  深圳市质量技术监督局。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第二十五条。

  受理地点:

  (一)市民中心市行政服务大厅15、17号窗口,电话:82105827、82105830;

  (二)宝安分局:宝安区洪浪南路质监大楼1楼窗口,电话:27590839;

  (三)龙岗分局:龙岗中心城爱心路质监大楼1楼窗口,电话:28932629。

  八、登记决定机关

  深圳市质量技术监督局。

  法律依据:《特种设备安全监察条例》第二十五条。

  九、登记程序

  (一)申请人根据所办业务带齐本办法规定的相应资料到窗口办理使用登记;

  (二)资料齐全的,窗口人员予以受理,出具受理回执;不予受理的一次性告知需要补正的全部内容;

  (三)经办人对资料进行审查,在本办法规定的时限内提出予以登记或不予登记意见。予以登记的,发给《特种设备使用登记证》;不予登记的,书面告知理由。

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页

下载地址: 点击此处下载

国家工商行政管理局商标局对淮南市印刷厂商标侵权行为定性问题的批复

国家工商行政管理局商标局


国家工商行政管理局商标局对淮南市印刷厂商标侵权行为定性问题的批复
国家工商行政管理局商标局




安徽省工商行政管理局:
你省淮南市工商行政管理局《关于安徽省淮南市印刷厂商标侵权行为性质认定的请示》,淮工商商字〔94〕第125号收悉。现批复如下:
使用在扑克牌商品上的“小天使骑自行车”图形商标是国营泰县人民印刷厂(江苏)于1994年7月14日在我局注册的(注册号:649983)。
根据来函及所附实物材料中反映的情况,淮南市印刷厂(安徽)从1981年开始生产和销售“蜻蜓”牌扑克。从1991年起,该厂仿制一种进口扑克的包装及装潢(装潢中含有“车”图形)进行生产。1993年7月14日,泰县人民印刷厂将上述装潢中的“小天使骑车”图形予
以注册,淮南市印刷厂在不知晓的情况下继续生产,在其生产的“蜻蜓”牌扑克上使用上述图形。
我局认为:淮南市印刷厂的上述行为不属于假冒注册商标行为,而属于《商标法实施细则》第四十一条第(2)项所指行为。请你局指导淮南市工商行政管理局依法处理,并将处理结果及时报我局。
附件:淮南市工商行政管理局和淮南市人民检察院关于《安徽省淮南市印刷厂商标侵权行为性质认定的请示》(略)



1994年12月1日

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。